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この情報は、医療従事者が使用するためのものです。フォリン酸カルシウム10 mg / mL注射液10 ml溶液の各バイアルには、フォリン酸10 mg / mlが含まれています。. 葉酸カルシウムは、a）毒性を減少させ、メトトレキセートなどの葉酸アンタゴニストの細胞毒性療法および大人および子供における過量投与の作用を妨げる. 細胞傷害性療法では、この手順は一般的に、フォリナートカルシウムレスキュー; b）細胞毒性療法における5-フルオロウラシルと組み合わせて. 静脈内投与の場合、溶液のカルシウム含有量のために、160mg以下のカルシウム・フォリナートを毎分注入すべきである. メトトレキセート治療におけるカルシウムフォリナートレスキュー：フォリナイトカルシウムレスキューの投与計画は、中用量または高用量のメトトレキセート投与の形態および方法に大きく依存するため、メトトレキサートプロトコルは、フォリナのカルシウムレスキューの投与計画を決定する. したがって、適用される中間用量または高用量のメトトレキセートプロトコールを参照して、フォリオログラフィーのためのポロジーおよび投与方法. 以下のガイドラインは、成人、高齢者、および児童に使用されるレジメンの実例として役立つかもしれない：腸内吸収が保証されていない吸収不良症候群または他の胃腸障害を有する患者における葉酸カルシウム救済が非経口投与によって行われなければならない. 25〜50mgを超える用量は、葉酸カルシウムの飽和性経腸吸収のために非経口的に投与されるべきである. メトトレキセートが体表面500mg / m 2を超える用量で投与され、体表面が100mg 500mg / m 2であるとみなされる場合、葉酸カルシウム救助が必要である. 葉酸カルシウム救済の用量および期間は、主に、メトトレキサート療法のタイプおよび用量、毒性症状の発生、およびメトトレキサートの個々の排泄能力に依存する. 原則として、メトトレキセート注入の開始後12〜24時間（遅くとも24時間）に投与される15mg（6〜12mg / m 2）. 葉酸カルシウム投与に加えて、メトトレキセートの迅速な排泄（高尿排泄量の維持および尿のアルカリ化）を確実にする手段は、葉酸カルシウム救助処置の不可欠な部分である. メトトレキセート注入の開始の48時間後、残留メトトレキセートレベルを測定すべきである.

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メトトレキセート投与開始48時間後の残存メトトレキセート血中濃度：6時間ごとに48時間またはメトトレキセートのレベルが低下するまでの追加の葉酸カルシウムカルシウム投与量0より大きい. 0mol / l 200mg / m2細胞傷害性療法における5-フルオロウラシルとの併用：異なる投薬計画および異なる投薬量が用いられ、投薬量は最適ではないことが証明されている. 次のレジメンは、進行したまたは転移性の結腸直腸癌の処置において成人および高齢者において用いられており、例として与えられている. バイモン睡眠療法：2時間にわたる静脈内注入による200mg / m2の葉酸カルシウム、続いてボーラス400mg / m2の5-FUおよび22時間の5-FU注入（ 600mg / m 2）を2日間連続して、1日目および2日目に2週間ごとに. 2時間の注入直後に、425または370mg / m 2の5-フルオロウラシルをi. 5-フルオロウラシルとの併用療法では、5-フルオロウラシルの製品情報に記載されているように、患者の状態、臨床反応および用量制限毒性に依存して、5-フルオロウラシルの投与量の変更および治療のない間隔が必要な場合があります. トリメトレキセートの毒性：予防：トリメトレキセートによる治療中に毎日、およびトリメトレキセートの最後の投与後72時間に、葉酸カルシウムを毎日投与する必要があります（トリメトレキセート、トリメトプリムおよびピリメタミンの予防接種）. 葉酸カルシウムは、20mg / m 2の用量の静脈内経路によって6時間毎に5〜10分間、80mg / m 2の総1日用量で、または20mg / m 2の4用量の経口経路により投与することができる等しい時間間隔で. 過剰投与（おそらく90mg / m 2を超えるトリメトレキセート投与で、フォリナ酸カルシウムを併用せずに起こる）：トリメトレキセートを止めた後、6時間ごとに40mg / m 2のIVを3日間投与する. トリメトプリム毒性：トリメトプリムを止めた後、3-10mg /日のカルシウムフォリネートを正常血球数まで回復させる. ピリメタミンの毒性：高用量のピリメタミンまたは低用量の長期治療の場合、末梢血球数の結果に基づいて、5〜50mg /日のカルシウムを同時に投与する必要があります. 妊娠中および授乳中にメトトレキセートまたは5-フルオロウラシルと一緒にフォリナ酸カルシウムを使用することについては、セクション4. 6、妊娠および授乳およびメトトレキセートおよび5-フルオロウラシル含有医薬品の製品特性の要約.

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葉酸カルシウムは、筋肉内または静脈内注射によってのみ投与され、くも膜下腔内投与されてはならない. メトトレキセートの髄腔内過剰投与後に、フォリン酸を髄腔内投与した場合、死亡が報告されている. 一般的な研究は、癌化学療法剤の使用経験がある臨床家の直接監督の下でのみ、メトトレキセートまたは5-フルオロウラシルと一緒に使用するべきである. 葉酸カルシウムの治療は、ビタミンB12欠乏による悪性貧血および他の貧血を隠す可能性があります. 多くの細胞傷害性医薬品は、直接的または間接的なDNA合成阻害剤がマクロサイトーシス（ヒドロキシカルバミド、シタラビン、メカプリン、チオグアニン）. フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンおよびスクシンイミドで治療されたてんかん患者では、抗てんかん薬の血漿濃度の低下による発作の頻度を増加させるリスクがある. 可能であれば、血漿中濃度のモニタリング、および必要に応じて葉酸カルシウム投与中および中止後の抗てんかん薬の用量適応を臨床モニタリングすることが推奨される（第4節. フォリン酸カルシウム/ 5-フルオロウラシルフォリン酸カルシウムは5-フルオロウラシルの毒性リスクを高めます。特に高齢者や衰弱した患者では. 最も一般的な徴候は、白血球減少症、粘膜炎、口内炎および/または下痢であり、用量制限. 葉酸カルシウムと5-フルオロウラシルを併用する場合、5-フルオロウラシルを単独で使用した場合よりも毒性の場合に5-フルオロウラシルの服用量を減らさなければならない. 5-フルオロウラシル/フォルキン酸カルシウム併用療法は、重症度にかかわらず、これらの症状が完全に消失するまで、胃腸毒性の症状を有する患者では開始も保持もしてはならない. 下痢は胃腸毒性の兆候である可能性があるため、下痢を呈する患者は、死に至る急速な臨床的悪化が起こり得るので、症状が完全に消失するまで注意深く監視しなければならない. 下痢や口内炎が発生した場合は、症状が完全に消失するまで5-FUの用量を減らすことをお勧めします.

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特に、高齢者および病気のために身体的能力が低い患者は、これらの毒性を受けやすい. 高齢患者および予備放射線療法を受けた患者では、5-フルオロウラシルの投与量を減らすことから始めることが推奨される. 同じIV注入または注入で、葉酸カルシウムを5-フルオロウラシルと混合してはならない. 5-フルオロウラシル/フォリナ酸カルシウム併用療法を受けている患者ではカルシウムレベルを監視し、カルシウムレベルが低い場合はカルシウム補給を行うべきである. メトトレキセートの毒性の減少に関する具体的な詳細については、メトトレキサートのSPC. メトトレキセートの非血液毒性、例えば腎臓におけるメトトレキセートおよび/または代謝産物の沈殿に起因する腎毒性. 初期のメトトレキセート除去の遅延を経験した患者は、可逆性腎不全およびメトトレキセートに関連するすべての毒性を発症する可能性がある（メトトレキサートについてはSPCを参照のこと）. 既存またはメトトレキサート誘発性の腎不全の存在は、メトトレキセートの排泄の遅延と潜在的に関連しており、高用量の必要性を高めたり、葉酸カルシウムの長期使用を増加させる可能性がある. 過剰なカルシウムフォリネート投与量は、特に、反復投与後にフォリネシウムカルシウムが蓄積するCNS腫瘍において、メトトレキセートの抗腫瘍活性を損なう可能性があるため、避けなければならない. 両方の医薬品が同じ輸送システムを共有するので、膜輸送の減少の結果としてのメトトレキセートに対する耐性は、フォリン酸レスキューに対する耐性も意味する. メトトレキセートなどの葉酸アンタゴニストによる偶発的な過剰摂取は、医療緊急事態として扱うべきである. メトトレキセート投与と葉酸葉酸塩救済の時間間隔が増加するにつれて、毒性を中和する際の葉酸塩の有効性は低下する. 、メトトレキセート排除または血清アルブミンとの結合を妨げる可能性のある薬物）は、検査室の異常または臨床毒性が認められた場合には常に考慮する. コリトキソキサゾール、ピリメタミン）、葉酸アンタゴニストの有効性は、低下していても完全に中和されていてもよい.

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葉酸カルシウムは、麻薬性鎮痛薬（フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、スクシンイミド）の効果を減少させる可能性があり、発作の頻度を増加させる可能性があります（葉酸代謝が葉酸の増加に伴って増加するため酵素誘導抗けいれん薬の血漿レベルの低下が観察される）補因子の1つ）（セクション4. 5 - フルオロウラシルとfolilateカルシウムの併用投与は、5-フルオロウラシルの有効性と毒性を高めることが示されている（第4節. 妊娠妊娠中または授乳中の女性で適切かつ十分に管理された臨床試験は実施されていない. 妊娠中、メトトレキセートは、胎児への可能性のある危険性に対して、母親に対する薬物の恩恵を重視すべきである厳しい適応症でのみ投与すべきである. メトトレキセートまたは他の葉酸アンタゴニストによる治療が妊娠または授乳にもかかわらず行われる場合、毒性を減少させるか、またはその影響を相殺するために、葉酸カルシウムの使用に関して制限はない. 5-フルオロウラシルの使用は、一般的に妊娠中は禁忌であり、母乳育児中は禁忌である。これはまた、5-フルオロウラシルとフォリナ酸カルシウムの併用. メトトレキセート、他の葉酸アンタゴニストおよび5-フルオロウラシル含有医薬品の製品特性の要約も参照してください. カルシウム葉酸塩は、治療適応症に応じて必要と考えられる場合、授乳中に使用することができる. 周波数は、以下の規則を使用して定義されます。非常に一般的（1/10）。一般的な（1/100から珍しい（1/100から希少（1 / 10,000から非常にまれな（知られていない、利用可能なデータから推定できない）. 5-フルオロウラシルとの併用療法：一般に、安全性プロファイルは、5-フルオロウラシル誘発毒性の強化による5-フルオロウラシルの施行計画に依存する：代謝および栄養障害：未知数：高アンモニア血およびリンパ系障害：非常に一般的：致命的な症例を含む骨髄不全一般的な障害および投与部位の状態非常に一般的（> 10％）：口内炎および口内炎を含む粘膜炎. 粘液性皮膚炎および皮下組織障害の結果として致命的である：皮膚および皮下組織障害：一般：手掌 - 足底赤外聴覚1ヶ月レジメン：胃腸障害非常に一般的（> 10％）：嘔吐および悪心他の5-フルオロウラシル誘発毒性. 毎週の摂生：胃腸障害非常に一般的（> 10％）：毒性のグレードがより高い下痢、および脱水により、治療および死亡のために入院する. ヘルスケアの専門家には、疑わしい副作用の報告があります。イエローカードスキームウェブサイト：www.

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英国/イエローカード、またはGoogle PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索推奨用量よりも有意に多量のカルシウムを受けている患者には後遺症は報告されていません. しかしながら、過剰量の葉酸カルシウムは、葉酸アンタゴニストの化学療法効果を無効にする可能性がある. 5-フルオロウラシルと葉酸カルシウムの併用療法の過剰投与が行われた場合、5-FUの過剰投与の指示に従わなければならない. 薬物療法グループ：抗悪性腫瘍治療のための解毒剤。 ATCコード：V03AF03フォリンカルシウムは、5-ホルミルテトラヒドロ葉酸のカルシウム塩である. それは細胞傷害性療法における核酸合成のためのフォリン酸および必須補酵素の活性代謝物である. 葉酸カルシウムは、毒性を減少させ、葉酸アンタゴニスト（例えば、メトトレキセート. 葉酸カルシウムおよび葉酸アンタゴニストは、同じ膜輸送担体を共有し、細胞への輸送を競合し、葉酸アンタゴニスト流出を刺激する. 葉酸カルシウムは、H4葉酸塩の事前還元源として働く。したがって、葉酸アンタゴニストの詰まりを迂回し、様々な補酵素形態の葉酸の供給源を提供することができる. 葉酸カルシウムはまた、その細胞傷害活性を増強するためにフルオロピリジン（5-FU）の生化学的調節において頻繁に使用される. 5-FUはピリミジン生合成に関与する重要な酵素であるチミジル酸合成酵素（TS）を阻害し、葉酸カルシウムは細胞内葉酸プールを増加させることによりTS阻害を増強し、5FU-TS複合体を安定化させ、. 最後に、経口経路による葉酸の投与によって予防または矯正できない場合、葉酸欠乏の予防および治療のために、静脈内カルシウム葉酸塩を投与することができる. 代謝代謝カルシウムは、L体（L-5-ホルミル - テトラヒドロ葉酸、L-5-ホルミル-THF）が活性エナンチオマーであるラセミ体である. フォリン酸の主要な代謝産物は、肝臓および腸粘膜で主に産生される5-メチルテトラヒドロ葉酸（5-メチル-THF）である. 親物質（D / L-5-ホルミル - テトラヒドロ葉酸、フォリン酸）のピーク血清レベルは、iの10分後に到達する. 不活性なD-異性体は、L-5-ホルミルテトラヒドロ葉酸塩よりも高濃度で存在する.

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排除排出半減期は、活性L体では32〜35分であり、非活性D体では352〜485分である. 排泄尿（5-および10-ホルミル - テトラヒドロ葉酸不活性代謝産物）で80-90％、糞便で5-8％. SPCの他のセクションに含まれるデータを超える臨床安全性に関連すると考えられる前臨床データはない. 注射用の塩化ナトリウム水葉酸カルシウムの注射可能な形態と、ドロペリドール、フルオロウラシル、フォスカーネットおよびメトトレキセートの注射可能な形態との間の不適合性が報告されている. シリンジ中で25分間5分間直接混合した後、直ちに沈殿させ、続いて8分間遠心分離した. Y-サイドアームに注射の間にY-サイドアームを洗い流すことなく、Y-部位に薬物を連続的に注射した場合に即座に沈殿させた. フルオロウラシル5-フォスフォラウラシルと同じ輸液で、葉酸カルシウムを混合してはならない. 異なった量で混合し、ポリ塩化ビニル容器中で4℃、23℃または32℃で保存した場合、水中で5％のデキストロースを含むか含まないフルオロウラシル50mg / mlおよび20mg / mlのカルシウムを含む。. Foscarnet Foscarnet 24 mg / ml folinateカルシウム20 mg / ml曇った黄色溶液の形成が報告された. 直ちに使用しない場合は、使用前の使用中の保管時間および使用条件はユーザーの責任であり、通常は2〜8℃で24時間より長くなります. 冷蔵庫に保管してください（ 2 C〜 8 C）光から守るために、外箱にバイアルを保管してください.

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タイプIガラスバイアル（50mg / 5mL）5mLタイプIガラスバイアル（100mg / 10mL）30mLタイプIガラスバイアル（300mg / 30mL）すべてのパックサイズが市販されているわけではありません. 注射用または注入用のカルシウムフォリナート溶液は、一回のみの使用を意図しています.